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服务项目
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SERVICE ITEMS
服务项目
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美国FDA上市注册
美国FDA上市注册：510(k)申请;企业注册；产品列名；QMSR820质量体系建立及相关体系培训；FDA现场飞检辅导；FDA Q-sub预递交等服务。
欧盟医疗器械CE认证
欧盟医疗器械CE认证：欧盟医疗器械MDR 法规框架下的CE 认证服务，包括MDR技术文档编制临床评价报告编制以及与之相关的全面质量体系辅导，体系培训；审核不合格整改等服务。
医疗器械单一审核 MDSAP
医疗器械单一审核 MDSAP 质量体系的咨询辅导服务：应对五国监管机构（美国、 加拿大、巴西、日本、澳大利亚）
多国合规上市
多国合规上市服务：
a) 英国市场准入（UKCA认证)；
b) 加拿大市场准入（MDL 注册、MDEL 注册）；
c) 巴西市场准入服务（ANVISA 注册辅导、INMETRO 认证辅导）
服务流程
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需求了解
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项目立项
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分配团队
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报告编制
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审核跟进
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证书获取
客服1
客服2